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YY/T 0325-2022附錄C

球囊可靠性的試驗(yàn)方法

選配恒溫槽

室溫-99℃

砝碼范圍

0.3kg---0.45kg---0.6kg---0.7kg-----1kg砝碼各1件，砝碼支架1個(gè)，夾具接頭1只錐度桿

外形尺寸

大約430×290×400（mm）

設(shè)備重量

6kg

YY/T 0325-2022附錄C

1.（0.3kg---0.45kg---0.6kg---0.7kg-----1kg）的砝碼

2.水浴溫度37℃±2℃

1. 標(biāo)準(zhǔn)要求根據(jù)不同規(guī)格的樣品施加不同的力0.3kg---0.45kg---0.6kg---0.7kg-----1k設(shè)備配備砝碼：0.3kg---0.45kg---0.6kg---0.7kg-----1k建議計(jì)量：0.3kg---0.45kg---0.6kg---0.7kg-----1k

2. 標(biāo)準(zhǔn)要求水浴溫度37℃±2℃設(shè)備溫度范圍室溫-99℃建議計(jì)量37℃±2℃

測(cè)試項(xiàng)

球囊可靠性的試驗(yàn)方法

導(dǎo)尿管球囊充水至制造商標(biāo)稱(chēng)的ZUI大容積，浸人模擬尿液中14d。對(duì)導(dǎo)尿管施加一拉力，目視檢查導(dǎo)尿管球囊是否堵塞側(cè)排泄孔(如果有)和球囊泄漏情況。

主機(jī)

1臺(tái)

設(shè)備整機(jī)發(fā)貨，安裝方便快捷

說(shuō)明書(shū)

1份

介紹設(shè)備使用方法以及保養(yǎng)等注意事項(xiàng)

/

操作視頻（電子版）

1份

手把手指導(dǎo)操作流程，學(xué)習(xí)更方便

/

合格證及保修卡

1份

出廠質(zhì)檢，質(zhì)保服務(wù)

/

銘牌

1個(gè)

記錄設(shè)備整體信息

/

YY/T0325-2022附錄A

導(dǎo)尿管強(qiáng)度測(cè)試儀

YY/T0325-2022附錄B

導(dǎo)尿管排泄錐形接口裝配分離力測(cè)試儀

YY/T0325-2022附錄I

導(dǎo)尿管峰值拉力測(cè)試儀

YY/T0325-2022附錄J

導(dǎo)尿管球囊抗拉性測(cè)試儀

?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)檢

出廠前的性能驗(yàn)證，確保符合標(biāo)準(zhǔn)

?醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備維護(hù)

檢測(cè)導(dǎo)尿管球囊是否合格

?第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)

用于產(chǎn)品認(rèn)證，提供權(quán)wei合規(guī)報(bào)告

科研機(jī)構(gòu)

用于產(chǎn)品升級(jí)，滿足醫(yī)療行業(yè)對(duì)產(chǎn)品的需求

預(yù)處理

保持試樣整潔干凈，無(wú)缺陷